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设计绝缘安全的医疗设备

发布时间:2020-06-30 17:05:45 阅读: 来源:塑料箱厂家

根据声音设计实践,光耦为医疗设备提供有效绝缘,保护病人远离潜在的漏电流危险。

使用交流供电的医疗诊断、测量和治疗设备,由不合适的接地和电绝缘产生漏电流,潜在的将病人甚至医疗人员暴露在电击、烧伤、内器官损伤和心律不齐的危险之中。体液的电导、各种电导液的存在和病人时用的凝胶体,使治疗环境存在更大危险。使用凝胶体减少皮肤正常高于50Ω的电阻值。第二个重大危险来自设备间的辐射,它会降低附近其他设备性能。所以,代理商沿用了US FDA(食品药物管理局)、EU(欧盟)和其他安全部门的规定,确保这些医疗设备遵守安全标准。

IEC(国际电工委员会)60601-1标准规定医疗设备电安全以保护病人、操作者和环境为条件。其他标准规定了更多安全必备条件。例如,IEC 60601-1-x间接标准系列处理例如EMC(电磁兼容)、X射线保护和可编程医疗系统的问题。EMC确实是个重要的标准,因为设备不能成为EMI(电磁干扰)源。它会阻止其他设备准确运行,并且必须对操作环境中潜在的EMI免疫。自2005年11月以来,医疗设备不得不遵守最新的IEC 60601-1-2:2001 EMC标准。

医疗设备传递数据的部分,设计者用光耦或变压器方法,从高压环境中隔离敏感电路或者病人。基于光连结器的技术过去只支持有限的数据速率,导致变压器隔离方法普遍使用。这种方法提供必备的数据速率,但是一般需要更多器件,占据了PCB(印刷电路板)的更多空间和更复杂的设计。随着光耦更高速数据速率能力和改良的时间特性的引入,这个情形得到改变。

增强型电绝缘

不同于功能性绝缘,增强型绝缘保护电击和确保设计自动防故障装置(参考文献1)。这个特点很关键,例如ECG(心电图仪)系统或电击去纤颤器(图1和图2)。提供增强型绝缘的光耦用IEC/EN/DIN EN 60747-5-2鉴定,这个是光绝缘半导体器件的国际标准。

为满足IEC-60601-1标准需要,光耦必须有UL 1577或IEC 60747-5-2证明,且满足依靠接口绝缘水平的漏电、外部间隙和测试电压需要。这个证明规定了漏电距离为沿最短表面路径穿过固态电解质,两绝缘导体之间的距离。外部间隙是穿过空气的最短距离或者两个电绝缘导线的“视线”距离。

对于增强绝缘水平应用,操作电压高于50V有效值(71V峰峰值)或直流时,DTI最小为0.4mm(参考文献2)。DTI是绝缘设备中导线间的内部间隙距离,例如光耦合器或光隔离器中LED和探测器之间(图3)。表1总结了IEC 60601-1来证明医疗设备的特殊规格需要。表2显示了满足IEC 60601绝缘条件的光耦合器指标。

为满足IEC 60601-1-2的EMC条件,医疗设备必须和附近引发故障的发射器和电源波动的ESD、RFI免疫(表3)。除了这些要求,设备本身通过导线或放射线散射,干扰了许可的通信源和其他设备,因此应该最小化(表4)。设备必须有高达8 kV击穿空气或6 kV接触的 ESD保护。他们必须对频率80 MHz到2.5 GHz 的非生命支持设备3V/m、生命支持设备10V/m的RF电磁力免疫。这些测试是基本性能鉴定,不能有任何不合格。光耦合器对EMI隔离效果更好,例如变压器,因为光耦合器通过LED光源和光电二极管之间的辐射传输信号。光耦合器测试证明具有抵御高达11 kV ESD电压的能力。光耦有效的使差模信号通过,并阻止共模电流,导致地回路电流产生地偏置电压。

综上所述,可利用的光耦合器明显的满足IEC 60601-1的一般医疗安全规定。此外,光耦合器提供极好的EMI,且不辐射电磁波,这是目前医疗设备鉴定的重要标准。

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